PROGRAMA

MÓDULO INTRODUCTORIO.

Manejo de la plataforma Blackboard

MÓDULO I. Introducción a la investigación clínica.

Introducción histórica.
Fuentes de información científica. Documentación.
Escritura científica. Interpretación de la literatura médica.
Herramientas y recursos en Internet.
Estrategias de búsqueda de información.
Contenidos de Internet relacionados con la investigación clínica.
Medicina Basada en la Evidencia
Investigación preclínica.
Introducción a los Ensayos Clínicos. Conceptos fundamentales.
Investigación y experimentos.

MÓDULO II. Estadística y epidemiología

Estadística descriptiva.
Cálculo del tamaño muestral.
Análisis de datos e interpretación de resultados.
Conceptos básicos de epidemiología.
Diseño de estudios de investigación.
Metaanálisis.
Ejercicios de cálculo de tamaño muestral y epidemiología.

MÓDULO III. Aspectos éticos y legales

Principios fundamentales de Bioética.
Ética en la Investigación Clínica
Fuentes Normativas.
Consideraciones legales de los Ensayos Clínicos
Información al paciente. Consentimiento Informado.

MÓDULO IV. Metodología del ensayo clínico

Procedimientos en la investigación clínica.
Conceptos y figuras relevantes del ensayo clínico.
Productos en fase de investigación clínica (PEI)
Tipos de ensayos. Fases.
Ensayos clínicos en fase I.
Periodo de lavado y preinclusión.
Tratamientos en estudio. Aleatorización.
Justificación y objetivos. Selección de pacientes.
Seguro. Hoja de información. Consentimiento informado.
Vigilancia de la seguridad de medicamentos en ensayos clínicos.
Acontecimientos adversos. Notificación de acontecimientos adversos.
Confidencialidad.
Retirada del estudio.
Ensayos clínicos en situaciones especiales: Infancia, disminuidos, embarazo, 3ª edad.
Monitorización de ensayos clínicos: aspectos generales.
El cuaderno de recogida de datos (CRD).
Ensayos clínicos: de la teoría a la práctica. Puesta en marcha de un ensayo.
Coordinadores de ensayos clínicos.
Comités éticos de investigación clínica.
Farmacoeconomía.
Ensayos clínicos multicéntricos.
Estudio observacional y post-autorización.
Sistemas de control de calidad.
Ensayos clínicos en áreas terapéuticas específicas

MÓDULO V. Trabajo fin de máster. Protocolo de ensayo clínico.

Los alumnos, bajo la dirección de sus tutores, llevarán a cabo el trabajo fin de curso, consistente en el diseño, elaboración de un protocolo de ensayos clínicos con sus anexos. Esto incluye la elaboración del correspondiente cuaderno de recogida de datos. Los contenidos y apartados de este trabajo seguirán las directrices emanadas de la legislación española sobre ensayos clínicos e investigación biomédica, así como la normativa europea al respecto. Asimismo cada alumno deberá evaluar una serie de protocolos que le serán asignados de entre los elaborados por sus compañeros y emitir informes justificados sobre su viabilidad.

MÓDULO VI. Monitorización de ensayos clínicos.

Los alumnos deberán realizar la monitorización de un modelo de ensayo clínico, utilizando los documentos generados en el mismo, trabajando sobre los cuadernos de recogida de datos y verificando los documentos fuente. Con los datos recogidos deberá elaborar un informe de monitorización y seguimiento de incidencias (queries).

En una segunda práctica los alumnos deberán preparación un estudio económico de un proyecto de investigación o ensayo clínico, indicando sus distintas partidas y su corerspondiente presupuesto.

 

PRÁCTICAS PRESENCIALES

Al finalizar el curso, a los alumnos que hayan aprobado se les ofertará la posibilidad de realizar prácticas presenciales voluntarias, tuteladas y no remuneradas en el Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla, integrándose en un equipo de investigación clínica por un periodo no inferior a tres meses. Las tareas que desarrollaría el alumno, de acuerdo con los responsables de las unidades y bajo su supervisión serían:

- Garantizar el cumplimiento y desarrollo del protocolo que se esté ejecutando.
- Comprobar y garantizar la información de los CRD previa a las visitas de los monitores.
- Participar en la logística del ensayo: reclutamiento, materiales, distribución del medicamento, comprobación de los códigos de la medicación, etc.
- Revisar hojas de consentimiento informado, comprobar la confidencialidad de los datos de los pacientes.
- Revisión de protocolos en realización y/o preparación en la Unidad. En algunos casos, colaborar en el desarrollo de un nuevo estudio o proyecto que esté preparando el Grupo de Trabajo
- Colaborar en las consultas donde se atienden a los pacientes en función del perfil del alumno (médico, farmacéutico, biólogo, enfermero...).
- Participar con los investigadores del Hospital y miembros de la IQF en reuniones de investigación.
- Colaborar en las reuniones del Comité Ético Pre-evaluación.
- Asistir a las reuniones del Comité Ético del Hospital en calidad de invitado.

Al final del periodo de prácticas y si se cumplen los objetivos docentes se le expediría al alumno un certificado acreditativo.