PROGRAMA

1 . Módulo introductorio a la plataforma de enseñanza virtual (2 créditos)
Conocer adecuadamente las características y funcionamiento de la plataforma virtual con objeto de poder acceder a los contenidos teórico-prácticos del Máster.
Fechas de Inicio-fin: 21/11/2013 - 30/11/2013

2. Introducción a la investigación clínica. Aspectos legales y éticos (9 créditos)
Competencias específicas:
Aprendizaje de la búsqueda y análisis de las fuentes de información científica.
Manejo de la escritura científica.
Modos de búsqueda, análisis y utilización de recursos sobre investigación clínica en Internet.
Planificación de la investigación preclínica.
Adquirir las habilidades para el manejo correcto de la Ética en la investigación clínica.
Conocer adecuadamente el entorno legal de la investigación clínica.
Fechas de Inicio-fin: 01/12/2013 - 15/01/2014

3. Estadística y Epidemiología (4 créditos)
Competencias específicas:
Conocer las distintas opciones de diseño de los estudios de investigación.
Adquirir la capacidad para calcular el tamaño muestral de los estudios de investigación y llevar a cabo el análisis de los datos de la investigación.
Fechas de Inicio-fin: 15/01/2014 - 28/02/2014  

4. Metodología del ensayo clínico (18 créditos)
Competencias específicas:
Obtener las habilidades pertinentes para desarrollar la metodología de la investigación y los ensayos clínicos.
Conocer los instrumentos para la elaboración de un cuaderno de recogida de datos.
Manejar la documentación necesaria para el desarrollo y puesta en marcha de un ensayo clínico.
Adquirir competencia en el diseño de los diferentes tipos de ensayos clínicos.
Conocer las distintas características de los ensayos clínicos según el área terapéutica donde se realizará el estudio.
Conocer las funciones de un data manager, las condiciones necesarias para el registro de datos de un ensayo clínico y la entrada remota de datos.
Fechas de Inicio-fin: 01/03/2014 - 15/07/2014

5. Trabajo Fin de Máster (20 créditos)
Competencias específicas:
Lograr la suficiencia necesaria para diseñar y completar un Protocolo de ensayos clínicos, sus Anexos y un cuaderno de recogida de datos.

Los alumnos bajo la dirección de sus tutores llevarán a cabo el trabajo fin de curso consistente en la elaboración de un protocolo de ensayo clínico y sus anexos. Este trabajo se irá desarrollando, a medida que los alumnos avancen en conocimientos, a todo lo largo del módulo. Los contenidos y apartados de este trabajo seguirán las directrices emanadas de la legislación y/o normativa española sobre ensayos clínicos e investigación biomédica. Igualmente se aplicarán las directivas europeas para la realización de los ensayos clínicos con medicamentos. Así los alumnos confeccionarán, entre otros, el cuaderno de recogida de datos correspondiente al protocolo que hayan diseñado.
Los alumnos también deberán evaluar diversos protocolos en ensayos clínicos que le serán asignados y realizarán el correspondiente informe sobre la viabilidad estos protocolos.
Fechas de Inicio-fin: 01/03/2014 - 31/11/2014

6. Monitorización de Ensayos Clínicos. Gestión y Áreas Terapéuticas (12 créditos).
Competencias específicas:
Conocer adecuadamente los procedimientos de Monitorización de Ensayos Clínicos.
Adquirir competencias en el diseño de bases de datos de pacientes y en la evaluación de protocolos de ensayos clínicos.
Tener capacidad para elaborar una memoria económica de un ensayo clínico.
Conocer los elementos de gestión en los ensayos Clínicos.
Conocer las peculiaridades de los ensayos clínicos en áreas terapéuticas especiales.

Los alumnos aplicarán la Legislación vigente y los preceptos de las Buenas Prácticas Clínicas para realizar la Monitorización, manejando y aplicando los conceptos fundamentales tales como visitas de selección, inicio, monitorización y cierre. Comprobaran los documentos esenciales generados durante y después del ensayo clínico, verificando adecuadamente los documentos fuente y revisarán el Manual del Investigador. Los alumnos también manejarán otros conceptos de interés como: Project Manager, Clinical Team Leader, Monitor Clínico y Asistente de Investigación Clínica.
Deberán conocer la organización de ensayos clínicos multicéntricos, tipos de solicitudes de ensayos clínicos y documentación inherentes a los mismos, así como las solicitudes electrónicas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Deberán elaborar el estudio económico de un ensayo clínico indicando sus distintas partidas y su correspondiente presupuesto.
También participarán en sesiones de discusión on line sobre los contenidos del módulo.
Fechas de Inicio-fin: 16/07/2014 - 30/12/2014

 

PRÁCTICAS PRESENCIALES

Al finalizar el curso, a los alumnos que hayan aprobado se les ofertará la posibilidad de realizar prácticas presenciales voluntarias, tuteladas y no remuneradas en el Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla, integrándose en un equipo de investigación clínica por un periodo no inferior a tres meses. Las tareas que desarrollaría el alumno, de acuerdo con los responsables de las unidades y bajo su supervisión serían:

- Garantizar el cumplimiento y desarrollo del protocolo que se esté ejecutando.
- Comprobar y garantizar la información de los CRD previa a las visitas de los monitores.
- Participar en la logística del ensayo: reclutamiento, materiales, distribución del medicamento, comprobación de los códigos de la medicación, etc.
- Revisar hojas de consentimiento informado, comprobar la confidencialidad de los datos de los pacientes.
- Revisión de protocolos en realización y/o preparación en la Unidad. En algunos casos, colaborar en el desarrollo de un nuevo estudio o proyecto que esté preparando el Grupo de Trabajo
- Colaborar en las consultas donde se atienden a los pacientes en función del perfil del alumno (médico, farmacéutico, biólogo, enfermero...).
- Participar con los investigadores del Hospital y miembros de la IQF en reuniones de investigación.
- Colaborar en las reuniones del Comité Ético Pre-evaluación.
- Asistir a las reuniones del Comité Ético del Hospital en calidad de invitado.

Al final del periodo de prácticas y si se cumplen los objetivos docentes se le expediría al alumno un certificado acreditativo.