PROGRAMA

MÓDULO 1. LA INVESTIGACION CLÍNICA

(Noviembre 2024 - enero 2025)

Seminario de aprendizaje de la plataforma de enseñanza virtual Blackboard
Nociones de Farmacología
Historia de la investigación clínica
Investigación preclínica
Búsqueda de información científica.
Ensayos clínicos. Conceptos fundamentales.
Ética de la Investigación Clínica.
Publicación del trabajo científico.
Buena Práctica Clínica en los ensayos clínicos.
Aspectos legales de los ensayos clínicos.

MÓDULO 2. ESTADÍSITICA Y EPIDEMIOLOGÍA

Diseño de estudios experimentales
Población e inferencia
Tamaño del estudio: cálculo del tamaño muestral
Sesgos en los ensayos clínicos
Estadística descriptiva
Análisis de datos e interpretación de resultados
Conceptos básicos de Epidemiología

MÓDULO 3. PREPARACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO

Solicitud de autorización de un ensayo clínico
Administración y gestión en los ensayos clínicos
Puesta en marcha del ensayo clínico.
Manual del investigador.
Protocolo de los ensayos clínicos.
El cuaderno de recogida de datos
Contratación y gestión de pagos
Gestión de archivos y material del estudio
La seguridad en los ensayos clínicos.

MÓDULO 4. DESARROLLO DEL ENSAYO CLÍNICO

Reclutamiento y retención de pacientes
Roles profesionales en los ensayos clínicos
Data manager y coordinador de ensayos clínicos
Monitorización del ensayo clínico
Desviaciones y violaciones de protocolo
Fraude en los ensayos clínicos
Control de calidad y auditoría de un ensayo clínico.
Procedimientos europeos y patentes
Procedimiento de autorización de los medicamentos

MÓDULO 5. TIPOS DE ENSAYOS CLÍNICOS

Ensayos clínicos en fase I
Nuevos diseños en los ensayos clínicos
La Farmacia Hospitalaria en los ensayos clínicos
Ensayos clínicos con biosimilares
La investigación en terapias avanzadas
Estudios postautorización de tipo observacional
Investigación no comercial
Ensayos clínicos en Oncología
Investigación clínica en Pediatría

MÓDULO 6. TRABAJO FIN DE MÁSTER

El Trabajo Fin de Máster, que es obligatorio para poder obtener el título oficial, constará de tres tareas: la elaboración de un proyecto de ensayo clínico; la evaluación e información de dos protocolos; y la monitorización de una simulación de un ensayo. Estas tareas se irán realizando a partir del mes de abril de 2024 en paralelo a la impartición de los módulos teóricos. Para la realización de las tareas cada alumno contará con el apoyo de un tutor que le será asignado por la Dirección de entre el cuadro docente del Máster.

 PRÁCTICAS PRESENCIALES

A lo largo del curso se ofertará a los alumnos la posibilidad de realizar prácticas presenciales voluntarias, tuteladas y no remuneradas en distintas unidades de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío de Sevilla, integrándose en un equipo de investigación clínica por un periodo de tres meses. Las tareas que desarrollaría el alumno, de acuerdo con los responsables de las unidades y bajo su supervisión serían:

- Garantizar el cumplimiento y desarrollo del protocolo que se esté ejecutando.
- Comprobar y garantizar la información de los CRD previa a las visitas de los monitores.
- Participar en la logística del ensayo: reclutamiento, materiales, distribución del medicamento, comprobación de los códigos de la medicación, etc.
- Revisar hojas de consentimiento informado, comprobar la confidencialidad de los datos de los pacientes.
- Revisión de protocolos en realización y/o preparación en la Unidad. En algunos casos, colaborar en el desarrollo de un nuevo estudio o proyecto que esté preparando el Grupo de Trabajo
- Colaborar en las consultas donde se atienden a los pacientes en función del perfil del alumno (médico, farmacéutico, biólogo, enfermero...).
- Participar con los investigadores del Hospital y miembros de la IQF en reuniones de investigación.
- Colaborar en las reuniones del Comité Ético Pre-evaluación.
- Asistir a las reuniones del Comité Ético del Hospital en calidad de invitado.

Al final del periodo de prácticas y si se cumplen los objetivos docentes el alumno recibiría un certificado acreditativo.

Cabe igualmente la posibilidad de firmar convenios para la realización de prácticas con centros, instituciones o empresas de otras ciudades con las que los alumnos hayan contactado y que se ofrezcan a ello.

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